醫療柔性電路：製造、應用、材料及設計指南

醫療柔性電路可以安裝在 1.0 mm 的一次性內窺鏡內，繞過助聽器外殼，或貼在患者手臂上連續工作 10 天。當它失效時，結果不是一般保固退貨，而是設備歷史檔案及監管溝通。

本指南將介紹：

• 醫療柔性電路與消費電子柔性電路的差異
• 醫療柔性電路如何製造、測試及放行
• 聚酰亞胺、銅箔、覆蓋膜及補強板的選擇
• 細線、彎曲半徑及層數限制
• 選擇醫療 FPC 供應商前需要檢查的項目

什麼是醫療柔性電路？

醫療柔性電路的定義

醫療柔性電路是以聚酰亞胺薄膜為基材，按照醫療級驗收要求製造及記錄，用於醫療設備的柔性印刷電路。從電氣角度看，它是普通 FPC；但令它成為醫療產品的，是驗收等級、材料可追溯性及隨產品交付的認證證據。

IPC 發布了專用文件 IPC-6013EM，即 IPC-6013E的醫療應用附錄。相較於消費電子 Class 2 製造，它增加了更嚴格的鍍層標準、批次追溯、層壓材料更換前的變更通知、生物相容性證據及滅菌認證要求。

為什麼醫療設備使用柔性電路？

在內窺鏡軸內，線路必須在軸彎曲的位置同步彎曲，並在軸固定的位置保持固定，而且不能發生卡滯。在 3 mm 管道內，圓形導線束無法同時滿足這三項要求，而扁平聚酰亞胺排線可以。

第二個原因是連接點數量：每一對壓接端子及連接器在反覆清潔後都可能鬆脫或腐蝕，而蝕刻走線可以消除這些連接點。第三個原因是可重複性：手工整理的線束每次都可能不同，導體間距及輻射發射也會變化；但醫療設備系列產品必須按照 IEC 60601-1-2 進行測試。

醫療柔性電路如何支援緊湊型醫療電子設備？

醫療設備的小型化受到人體解剖結構限制：支氣管鏡必須適合氣道，導管則必須適合血管。

例如，OmniVision OV6948 圖像感測器尺寸只有 0.575 × 0.575 mm（22.6 × 22.6 mil），高度為 0.232 mm。封裝成 OVM6948 後，可以安裝在直徑 1.0 mm（39 mil）的一次性內窺鏡內；只有細線柔性尾板才能從如此細小的器件引出四條導線。厚度 0.07 mm 的扁平排線也能保留工作通道。

醫療柔性電路如何製造？

材料選擇及層疊設計

材料選擇首先由滅菌週期決定，而不是由訊號決定。需要在有膠及無膠聚酰亞胺層壓板之間選擇，兩者均受 IPC-4204規範。以 DuPont Pyralux LF 為例，三層有膠結構成本較低，可工作至約 200°C，但其丙烯酸膠層的 Z 軸 CTE 可達數百 ppm/°C，每次熱循環都會對鍍孔施加應力。DuPont Pyralux AP 等無膠層壓板則可工作至約 300°C。

25 µm（1 mil）芯板可提升柔韌性；50 µm（2 mil）芯板則提供更好的抗撕裂能力及較容易製造的阻抗幾何形狀。厚度 0.20–0.45 mm（7.9–17.7 mil）的四層柔性板不應放在摺疊區內。

精密電路製造及蝕刻流程

柔性板製造採用減成法，因此細線能力取決於蝕刻劑會向側面底切多遠。銅箔越厚，線寬損失越多，這就是為何最小線寬／線距必須按銅重列出。

1. 材料發放。層壓板、覆蓋膜及黏合劑批次會記錄在工作流程單上。
2. 激光直接成像。按照每塊拼板調整圖形，補償聚酰亞胺的尺寸變化。
3. 顯影及噴淋蝕刻。銅箔蝕刻至聚酰亞胺表面，形成梯形導體。
4. 覆蓋膜層壓。預切聚酰亞胺薄膜在熱力下壓合；開口需要放大，避免黏合劑擠到焊盤。
5. 表面處理。採用金厚度 1 或 2 microinch 的 ENIG。
6. 外形加工。使用 UV 激光或衝模加工至最終外形。

醫療應用的測試及質量檢查

每塊醫療柔性電路都應在出廠前完成電氣驗證並保存完整文件：

• 每個導電層都進行 AOI，檢查可能在今天通過網表測試、但日後會開路的缺口及線寬違規。
• 100% 網表測試，這是唯一能證明每一件產品每條導線都正常的測試。
• 微切片測試片，用於檢查孔壁銅厚及空洞。IPC-6013 Class 3 通常要求平均孔壁銅厚約 25 µm。
• 柔性耐久性，按照 IPC-TM-650 方法 2.4.3，在指定彎曲半徑下測試銅箔疲勞壽命。
• 離子清潔度，按照 IPC-TM-650 2.3.25 或 2.3.28 測試，對照 1.56 µg/cm² 基準。

醫療柔性電路使用的主要材料

兼顧柔韌性及可靠性的聚酰亞胺材料

聚酰亞胺薄膜大多數工程師仍稱為 Kapton，是幾乎所有醫療柔性電路的基礎。由於沒有編織玻璃纖維增強，它可以彎曲而不開裂，並可在約 250–300°C 下工作。實際滅菌方法會將這項能力轉化為具體規格。

聚酰亞胺可以承受表中的所有滅菌週期，因此真正限制設計的通常是層壓板內的黏合劑。有一條內窺鏡相機柔性電路在第四十次再處理週期中出現兩條網絡開路：丙烯酸膠在 134°C 蒸汽中膨脹，令鍍孔孔筒分離。標準柔性板級聚酰亞胺並未被認證可植入人體或進行無限制患者接觸。用於這些用途的薄膜必須配有 ISO 10993 或 USP Class VI 測試文件，因此生物相容性只能作為已記錄批次的聲明。

用於訊號及電源傳輸的銅層

壓延退火銅（RA）的晶粒沿銅箔平面延伸，可以承受反覆摺疊；電解銅（ED）則具有柱狀晶粒，循環應變下容易形成裂紋。醫療訊號也通常非常微弱。表面 ECG 訊號約為 0.5–5 mV，EEG 訊號則可低至數十微伏，因此 Texas Instruments ADS1292R 等前端器件採用 24 位元解析度。在這種程度下，銅與焊料的接點會表現為熱電偶。

不同應用的覆蓋膜及補強板選擇

覆蓋膜是柔性板對應阻焊層的材料，受 IPC-4203 規範。它通常由預切聚酰亞胺薄膜及黏合劑組成，薄膜厚度約 12.5–25 µm，黏合劑厚度約 15–25 µm；開口通常按 ±0.1 mm（±4 mil）放大，避免擠出的黏合劑接觸焊盤。在內窺鏡頭部使用黑色薄膜，可以吸收可能提高光電二極管噪聲底的雜散光。

補強板會在電路不應彎曲的位置增加剛性，混合使用不同類型很常見：ZIF 尾板下方使用聚酰亞胺，元件區下方使用 FR-4，超聲波陣列背面使用不鏽鋼，並使用黏合膜將柔性板固定到外殼。黏合膜是最容易在可萃取物評估中失效的層。

醫療柔性電路的主要設計考慮

小型化及細線電路要求

醫療細線柔性板通常指線寬及線距低於約 0.10 mm 的設計，而實際下限取決於採用的製程。傳統減成法中，0.33 oz 銅箔可穩定實現 0.076 mm 線寬及線距；0.05 mm（2 mil）則通常是需要付出良率成本才能達到的絕對下限。

低於這個範圍便需要濺鍍種子層銅及半加成電鍍，這代表不同的供應鏈及價格區間。使用 0.076 mm 線寬及線距的四條導線，需要 0.532 mm，而 0.575 mm 感測器仍有 0.043 mm 裕量。

彎曲半徑及動態彎折性能

彎曲半徑決定醫療柔性電路何時達到使用壽命。IPC-2223以成品厚度的倍數表示要求：單面靜態彎曲為 6 倍，雙面靜態彎曲為 12 倍，多層靜態彎曲為 20 倍，動態彎折則為 100 倍或以上。應在外殼定型前完成計算。可穿戴貼片是靜態服貼，因此單層電路使用 6 倍半徑通常足夠；導管接點及輸液泵門鉸鏈則需要壓延退火銅及 100 倍半徑。一塊厚度 0.20 mm 的雙層柔性板，需要 2.4 mm（94 mil）靜態半徑及 20 mm 動態半徑；再加上 20–30% 裕量後，動態半徑會超過 25 mm。

層數、電路密度及可靠性要求

彎曲剛性與厚度的三次方相關，因此厚度 0.24 mm（9.4 mil）的四層柔性板，剛性約是厚度 0.12 mm 的雙層柔性板的 8 倍。密集多層區域不應與折彎區重疊。以下三項錯誤很常見。

錯誤 1：將過孔放在彎曲區內。鍍孔孔筒是一個剛性結構，會集中應變，最終產生裂紋。修正方法：讓過孔及焊盤距離彎曲區至少 1.0 mm（39 mil），覆蓋膜開口再額外後退 0.5 mm。

錯誤 2：只在圖紙上寫「Class 3」，並假設它涵蓋醫療要求。Class 3 本身不包含醫療設計所需的認證及追溯內容。修正方法：在製造圖紙上明確標示 IPC-6013EM。

錯誤 3：在患者隔離區使用普通訊號間距。按照 IEC 60601-1，250 V 下的兩重患者保護通常需要約 8 mm（315 mil）爬電距離及 5 mm 間隙。修正方法：在每個層上將隔離區明確繪製為禁佈區。

醫療柔性電路的優勢及應用

醫療設備的緊湊及輕量化設計

皮膚上佩戴的貼片需要使用改良黏合劑，以抵抗自身重量造成的拉力；減少每一克重量，便能延長貼片邊緣翹起前的佩戴時間。30 × 20 mm、厚度 0.12 mm 的雙層柔性板約重 0.15 g，而具備 8 條導線及兩個連接器外殼的等效線束約重 2 g。柔性板可以摺入幾何外殼內，這是硬質電路板在助聽器外殼中無法做到的。

柔性及動態應用中的可靠性能

運動環境下的可靠性由三個因素共同決定：壓延退火銅、無銅彎曲軸，以及與折彎方向垂直的導線。只要缺少其中一項，組件便可能在通過工作台測試後於現場失效。所有產品的走線位置一致，間距、阻抗及耦合也能重複，因此可以在移動的成像頭上傳輸受控阻抗視頻訊號。

可穿戴設備、診斷設備及監護系統

以下對照表可將設備要求直接轉換為柔性板方案。

醫療柔性電路與傳統醫療接線方案比較

柔性電路與線束

分立式線束有兩項優勢：不需要製造治具，而且容易在現場修改。但在設計定型後的受控製造中，這兩項優勢都不足以抵消其問題。

• 一致性：柔性板由同一套圖形蝕刻，因此一件產品的 EMC 結果可以預測整個批次。
• 故障位置：連續銅箔沒有壓接點，而壓接鬆弛是典型現場故障。
• 再處理：密封聚酰亞胺本體可以擦拭，導線束則容易藏住液體及微生物。
• 文件：只需要一份圖紙及一份批次記錄，而線束需要分別管理導線、端子及連接器批次。

柔性電路與硬質 PCB

兩者不能互相完全取代，而最強的醫療設計通常會同時使用兩者。硬質 FR-4 每平方厘米成本較低，也能支援更多層數。

• 主處理板、電源供應器及平面安裝元件應選擇硬質板。
• 需要摺入外殼、沿軸線佈置或跨越鉸鏈的電路，應選擇柔性板。
• 需要硬質元件區及柔性互連的設計，可選擇硬柔結合板。

選擇醫療柔性電路製造商

製造能力及質量控制

應將供應商公開的能力與你最嚴格的特徵比較，而不是與平均特徵比較。詢問其在指定銅重下的最小線寬／線距、支援層數及外形公差，再詢問如何證明電路板質量：100% 網表測試、每個導電層的 AOI、微切片測試片，以及明確標示的 IPC-6013 等級。

材料選項及客製化支援

真正的柔性板工廠應提供材料選擇，而不是只有一種配方。確認供應商可以提供有膠及無膠聚酰亞胺、RA 及 ED 銅箔，以及多種補強板材料。區分醫療能力供應商與單純快速供應商的關鍵，是變更控制。消費電子工廠可能在不通知的情況下重新認證層壓材料供應商，這會破壞醫療設備背後的驗證證據。

原型及量產支援

醫療專案通常迭代較慢，但定型後要求嚴格，因此設計驗證節奏會決定進度。在 4–5 天柔性板交期下，一個開發週期可以完成三至四次迭代；而 4 星期的專業供應商交期可能只允許一次。請確認三項內容：

1. 原型及量產是否使用相同層壓板、銅箔及製程窗口。
2. 材料批次號碼是否會記錄，並可以在訂單層面追溯。
3. 補強板、覆蓋膜及外形治具是否可以在量產中保持不變。

JLCPCB 的醫療柔性電路製造能力

JLCPCB 是通用 PCB 及 FPC 製造商，而不是醫療設備合約製造商；目前沒有公開 ISO 13485 認證或生物相容性測試文件。以下內容應理解為製造能力，而不是法規認證，適合早期開發、設計驗證製造及非患者接觸硬件。

支援高精度 FPC 製造的先進 LDI 技術

柔性板生產線使用乾膜及激光直接成像，可以按每塊拼板補償聚酰亞胺移動，在雙面板上保持精確對位。這支援前文列出的 0.33 oz 銅箔 0.076／0.076 mm 最小線寬及線距，絕對下限可達 0.05／0.05 mm。

孔徑可由 0.1 至 6.5 mm（4 至 256 mil），公差 ±0.08 mm；最小過孔孔徑為 0.3 mm，走線寬度公差為 ±20%，這會決定阻抗重複性。激光切割公差為 ±0.05 mm，而 234 × 490 mm（9.2 × 19.3 英吋）的拼板尺寸則決定排版效率及單件成本。

無膠聚酰亞胺材料及多種補強板選項

標準基材是無膠聚酰亞胺，介電層厚度為 25 µm 及 50 µm。若光學清晰度比耐熱性更重要，可選擇透光率約 85% 的 36 µm 透明 PET，但這只適合一次性、低溫滅菌組件。

使用 25 µm 聚酰亞胺時，單層及雙層柔性板成品厚度為 0.07–0.20 mm；使用 50 µm 芯板時為 0.12–0.19 mm；PET 柔性板為 0.14–0.24 mm；四層板為 0.20–0.45 mm。補強板可選 0.1–0.25 mm 聚酰亞胺、0.1–1.6 mm（4–63 mil）FR-4、0.1–0.3 mm 不鏽鋼，以及 0.05–0.13 mm 黏合膜。補強區厚度公差為 ±0.05 mm，這會決定尾板能否落入 ZIF 夾具窗口。

柔性電路層數、表面處理及客製化選項

支援 1 層、2 層及 4 層柔性板。硬柔結合板不在標準範圍內，因此需要硬質元件島的設計必須拆分為柔性板及獨立硬質 PCB。

銅箔厚度可選 12、18 及 35 µm，在細線能力與載流能力之間取捨。覆蓋膜有黃色、黑色、白色及透明可選，表面處理為 ENIG，金厚度為 1 或 2 microinch，適合細間距回焊及酒精擦拭。

快速原型及可擴大量產支援

柔性板訂單由 5 件起，交期為 4–5 天。每份訂單都會進行自動 DFM 檢查，標記間距違規、孔徑不足及覆蓋膜開口問題，而且在付款前修正仍然不產生額外成本。柔性板的一項機械疏忽便可能令整批產品報廢，因此 DFM 反饋比硬質板更加重要。

JLCPCB 提供飛針測試：隨機測試免費，最低通過率為 99%；完整測試可提供 100% 網絡覆蓋，單板低於 8,000 個測試點時免費，超出後按 40.74 美元／平方米計算。上載 Gerber、鑽孔檔案及製造圖紙，並在圖紙中標示層疊、覆蓋膜開口、補強板位置及彎曲區，即可取得即時柔性 PCB 報價及元件選擇服務。

結論

醫療柔性電路要求工程師將它視為同時具備機械及法規屬性、但也負責傳輸電流的元件。設備能否在現場長期工作，往往不只取決於電路本身，而取決於早期設計決策：選擇能承受指定滅菌週期的層壓板、在外殼定型前計算彎曲半徑，以及在圖紙上指定與最終審核標準一致的驗收等級。

應按照正確順序作出決策：先按滅菌方法選擇基材，再按電流要求及噪聲性能設定銅重，根據佈線需求決定層數，最後確認成品層疊仍能在設備機械限制內彎曲。

常見問題

什麼是醫療柔性電路？

醫療柔性電路是以聚酰亞胺薄膜為基材、用於醫療設備的柔性印刷電路，並按照 IPC-6013 Class 3 及 IPC-6013EM 等醫療級驗收要求製造。其醫療屬性來自驗收等級、追溯能力及背後的認證證據。

為什麼醫療設備使用柔性電路？

醫療硬件受到人體結構及運動限制，柔性板可以摺入外殼或沿軸線佈置，而硬質板無法做到。柔性板還能減少多年清潔後會失效的壓接點，並讓每件產品使用一致的導體幾何形狀。

醫療柔性電路使用甚麼材料？

基本結構由聚酰亞胺薄膜、銅箔及覆蓋膜組成。需要反覆滅菌時，通常優先選擇 DuPont Pyralux AP 等無膠層壓板；彎折區使用壓延退火銅，靜態製造則可使用電解銅。

FPC 在醫療應用中用於甚麼？

FPC 可用於可穿戴 ECG 及血糖貼片的電極訊號、內窺鏡軸內圖像感測器、助聽器外殼內的折疊電路、超聲波探頭的陣列扇出，以及輸液泵內的感測器互連。

如何取得醫療柔性電路報價？

請匯出 Gerber、鑽孔檔案及製造圖紙，並標示層疊、銅重、覆蓋膜開口、補強板位置及彎曲區。上載整套檔案後，選擇基材及成品厚度，即可取得報價及 DFM 報告。